Europa reduce la aprobación de medicamentos pero impulsa con fuerza la IA
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está protagonizando una profunda transformación regulatoria. Aunque en 2025 disminuyó el número de nuevos medicamentos humanos recomendados para su aprobación, el organismo ha acelerado la adopción de inteligencia artificial, big data y nuevas plataformas digitales. La estrategia busca modernizar la evaluación de fármacos, mejorar la seguridad, optimizar los ensayos clínicos y reforzar la capacidad de respuesta ante futuras necesidades sanitarias.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) atraviesa una etapa de evolución marcada por la modernización tecnológica y la gestión basada en datos. Coincidiendo con el trigésimo aniversario de la institución y bajo el liderazgo de Emer Cooke, cuyo mandato se ha prorrogado hasta abril de 2027, el organismo muestra un cambio de tendencia en su actividad reguladora. Durante 2025 descendió el número de recomendaciones positivas para medicamentos de uso humano, pasando de 114 autorizaciones en 2024 a 104 en 2025. También disminuyó el número de nuevas sustancias activas aprobadas, de 46 a 38.
Sin embargo, el ámbito veterinario vivió un crecimiento histórico. Tras alcanzar un récord de 25 medicamentos autorizados en 2024, la cifra aumentó hasta 30 en 2025, con 13 principios activos completamente nuevos. Paralelamente, varios medicamentos destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas consiguieron acceder al mercado mediante procedimientos acelerados de evaluación.
El avance más significativo se produjo en el terreno de la inteligencia artificial. En 2025 la EMA y la red europea de agencias nacionales publicaron su estrategia conjunta de datos e IA con horizonte 2028. Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió la primera Opinión de Calificación científica para una metodología basada en inteligencia artificial. La herramienta validada, denominada AIM-NASH, permite asistir a los especialistas en el análisis de biopsias hepáticas. Actualmente, la agencia estudia más de un centenar de aplicaciones potenciales de IA para tareas regulatorias, informes científicos y vigilancia de seguridad.
La infraestructura de datos sanitarios Darwin también amplió su alcance, pasando de 160 millones a 180 millones de pacientes representados en su red. Asimismo, el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos culminó su implantación definitiva mediante la plataforma CTIS, posteriormente reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como registro primario internacional.
La EMA reforzó igualmente sus herramientas para monitorizar escaseces de medicamentos y mejoró la coordinación con organismos de evaluación sanitaria. Todo ello estuvo acompañado por un incremento del 21 por ciento en sus ingresos y por la ampliación de su plantilla, reflejando una institución cada vez más tecnológica, compleja y preparada para afrontar los desafíos regulatorios del futuro.
«¿Hasta qué punto la inteligencia artificial transformará el papel de los reguladores sanitarios y la forma en que se aprueban los medicamentos en la próxima década?»
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